Reinräume(deu)

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Reinräume

    
     
Reinräume   Unsere Produkte werden in Reinräumen der Klasse 100.000 / D (gemäß EU-GMP-Leitlinie) auf einer Fläche von mehr als 2.000 qm im Zwei- und Dreischichtbetrieb produziert. Die Luft in den Reinräumen wird neunzehnmal pro Stunde vollständig ausgetauscht, einzelne Bereiche sind zusätzlich mit Laminar-Flow-Kabinen ausgestattet, so dass stets exzellente Produktionsbedingungen gewährleistet sind.
     

Kontinuierliches Monitoring der Luftqualität garantiert, dass die Fertigung in GMP-gerechter Produktionsumgebung erfolgt.

Modernste Spritzgussmaschinen (darunter auch Zweikomponenten-Maschinen) produzieren hier, eingebunden in größtenteils vollautomatische Linien. Ebenfalls im Reinraumbereich befinden sich unsere Linien für Bedruckung, Verpackung und Konfektionierung.
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Ready to Fill(deu)

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Ready to Fill
   

 

Unsere vorfüllbaren Spritzen aus zyklischen Polyolefinen sind eine hervorragende Alternative zu Glas als pharmazeutische Packmittel (Pharma Packaging). Mittels eines patentierten Verfahrens gefertigt und verpackt, vermarkten wir diese Spritzen „ready to fill“ in den Volumina 1ml, 10ml, 20ml, 100ml und 200ml.

Dank ihrer besonderen Eigenschaften sind unsere vorfüllbaren Spritzen prädestiniert für die Verwendung im Zusammenhang mit Biotech-Präparaten, toxischen Medikamenten oder anderen Arzneimitteln.

Details zu unseren vorfüllbaren Spritzen finden Sie unter Pharma Packaging.

 
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Qualität – die Basis unseres Erfolgs(deu)

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Qualität – die Basis unseres Erfolgs

   Unsere Zertifikate
    Unser Qualitätsmanagement ist
nach der auf Medizinprodukte ausgelegten Norm ISO 13485 zertifiziert.

Unsere Ethylenoxid-Sterilisation ist gemäß ISO 11135 zertifiziert.

Als Anbieter aseptische Abfüllung für Medizinprodukte ist Transcoject gemäß ISO 13408-1 zertifiziert.
Unser Konzept für ihre Zufriedenheit  

Als Hersteller hochwertigster Medizinprodukte ist es für uns Anspruch und Verpflichtung, Kunden und Patienten konsequent und ausschließlich Produkte von erstklassiger Qualität zu liefern. Zu diesem Zweck unterhält Transcoject ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485, das nach den maßgeblichen regulatorischen Anforderungen wie Gesetzen, Normen und Vorschriften ausgerichtet ist

  
   
Erfolgreiches Qualitätsmanagement ist für Transcoject ein weitreichendes Konzept, das alle Pro­zesse und Aktivitäten eines Unternehmens einschließt. Die entscheidende Säule unseres Erfolgs und der Qualität unserer Produkte ist dabei unser fachkundiges Personal. Durch zielgerichtete Aus- und Weiterbildung sorgen wir dafür, dass die Qualifikation unserer Mitarbeiter permanent steigt. Jeder unserer rund 200 Mitarbeiter ist aktiv in das Qualitätssystem eingebunden und versteht seinen Aufgabenbereich als essentiell für die Fertigung von Medizinprodukten auf höchstem Niveau.  
     
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QUALITÄT(deu)

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Qualität

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IHR ANSPRECHPARTNER QUALITÄTS-MANAGEMENT:

Dr. Egenolf, QMB
Tel. +49 4321 885-0
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Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist für uns als Hersteller hochwertigster Medizinprodukte und Pharmazeutischer Packmittel selbstverständlich.

Wir verfügen ein Qualitätsmanagementsystem, das nach der auf Medizinprodukte ausgelegten Norm ISO 13485 zertifiziert ist.

Um eine Vielzahl von Prüfungen zur Sicherung und Verbesserung der Qualität schnell durchführen zu können, verfügen wir zudem in unserem Hause über zwei Labore.

  
     
https://www.transcoject.com/media/bilder/_layout/list-pfeil.png QM-System  
https://www.transcoject.com/media/bilder/_layout/list-pfeil.png Labore  

QM-System(deu)

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QM-System

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IHR ANSPRECHPARTNER QUALITÄTS-MANAGEMENT:

Dr. Egenolf, QMB
Tel. +49 4321 885-0
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QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM  
       
Das konstant hervorragende Niveau unserer Produkte ist das Ergebnis sorgfältig geplanter und systematisch gesteuerter Prozesse im administrativen und technischen Bereich, die von hoch qualifizierten und motivierten Mitarbeitern unter Berücksichtigung sämtlicher regulatorischer Anforderungen ausgeführt werden.  
       
https://www.transcoject.com/media/bilder/_layout/list-pfeil.png   Unsere Fertigung ist umfassend an den maßgeblichen regulatorischen Anforderungen wie Gesetzen, Normen und Vorschriften ausgerichtet. So sind die Qualifizierung von Betriebsmitteln und die durchgängige Validierung von Prozessen die Basis für die Herstellung unserer hochwertigen Produkte.  
https://www.transcoject.com/media/bilder/_layout/list-pfeil.png   Kontinuierliches Monitoring, kritisches Hinterfragen der bestehenden Abläufe und die Einführung neuer Verfahren und Technologien garantieren die Einhaltung höchster Qualitätsstandards.  
https://www.transcoject.com/media/bilder/_layout/list-pfeil.png   Regelmäßige Inprozesskontrollen während aller Fertigungsschritte stellen die Produktqualität über die gesamte Wertschöpfungskette sicher.  
https://www.transcoject.com/media/bilder/_layout/list-pfeil.png   Ein validiertes Dokumentenmanagementsystem erhöht die Transparenz des Qualitätsmanagements und ermöglicht unternehmensweit jederzeit schnellen Zugriff auf qualitätsrelevante Dokumente.  
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  1. Prozessentwicklung(deu)
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  3. PRODUKTION(deu)
  4. Produkte(deu)

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