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Features, Konzepte, Innovationen |
 Einblick in den Bereich Pharma Packaging_______________________________ IHR ANSPRECHPARTNER ENTWICKLUNG: Herr Marg Tel. +49 4321 885 832 _______________________________ |
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Modulare Spritze | |||||||
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Staked Neelde-Spritze | |||||||
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Swivel Nut | |||||||
| MODULARE SPRITZE | ||||||||
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Transcoject hat für seine Kunden ein modulares Spritzenkonzept entwickelt, das eine einfache Modifikation von nicht-produktberührenden Funktions- und Gestaltungselementen der Spritze gestattet. Die Spritze setzt sich dabei aus folgenden Bestandteilen zusammen: | |||||||
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einem Spritzengrundkörper mit Luer-Anschluss, | |||||||
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einem per Ultraschall aufgeschweißten Luer-Lock bzw. Tamper-Evident Closure mit integriertem Lock oder ein – kundenspezifisch – angepasstes Endstück. | |||||||
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Aufsteckbare Griffplatte mit Kolben-Backstop | |||||||
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Kolben mit Stopfen | |||||||
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Die in 1ml lang und 50ml bis zur Vorserienreife entwickelten Systeme eigenen sich ausgezeichnet zur individuellen Designanpassung von Spritzen in Bezug auf Funktions- und Artikeldifferenzierung. So können beispielsweise für kosmetische Anwendungen vergleichsweise einfach Schwämmchen, Funktionselemente zur Verteilung von Gels oder Cremes sowie Sprühköpfe als fest verankerte Luer-Aufsätze eingesetzt werden. |
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| STAKED NEEDLE-SPRITZE |
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Transcoject hat mit Partnern eine wolframfreie, 1ml lang Staked Needle-Spritze aus COP als Pilotprojekt entwickelt. Bei der Staked Needle-Spritze wird die Kanüle direkt vom Kunststoff fest umschlossen, ohne dass ein Einkleben der Nadel erforderlich wird. Hierdurch entfällt der Kontakt des Klebers mit dem Wirkstoff des abgefüllten Arzneimittels, wie es bei eingeklebten Nadeln – z.B. bei Glasspritzen – in der Regel der Fall ist. Dies hat insbesondere in Bezug auf die Stabilität komplexer Moleküle, wie beispielsweise Proteinen, erhebliche Vorteile. Die Spritzen können in einer Weiterentwicklung mit einem „Needle shield“ oder einem Tamper-Evident Closure ausgestattet sein und in Nest und Tub „ready to fill“ geliefert werden. |
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| SWIVEL NUT |
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Bei der Verwendung von Überleitungssystemen mit festen Luer-Lock-Anschlüssen bei Spritzen entsteht durch das Aufdrehen des Konnektors des Überleitungssets eine Eigentorsion des Verbindungsschlauches, die dauerhaft auf die Verbindung wirkt. Hierdurch entsteht das Risiko – begünstigt z.B. durch Flüssigkeit innerhalb der Verbindung bzw. im Lock –, dass sich der Schlauch des Überleitungssets löst, wodurch eine Leckage der Verbindung oder auch Verkeimung der infundierten Lösung möglich wird. Transcoject hat dieses Problem durch einen zum Patent angemeldeten Anschluss gelöst, indem durch Verriegeln der „Swivel Nut“ bei angezogener Verbindung das ungewollte Aufdrehen zuverlässig verhindert wird. |
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Prozessentwicklung |
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VALIDIERT, FLEXIBEL UND PASSGENAU |
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Um den Wünschen unserer Kunden nachkommen zu können, haben wir unser Konzept und unsere Anlage variabel gestaltet. Dies beginnt schon mit den Rohstoffen: Sie spezifizieren diese und wir fertigen daraus den Ansatz und füllen das Endprodukt ab. Wo erforderlich, können wir in Anpassung an das Medium einen spezifischen Abfüllprozess entwickeln und validieren. Dabei werden die idealen Abfüllparameter identifiziert (u.a. Rührzeit, Filterwahl) und festgelegt. Dank unserer großen Flexibilität können wir auch verschiedenste Chargengrößen, von der Kleinserie bis hin zu größeren Chargen von 200 Liter in manueller als auch in halbautomatischer Fertigung produzieren. Im 2-Schicht-Betrieb können wir passgenau Produktionskampagnen für Ihren Artikel planen und durchführen. Variabilität gilt auch im Hinblick auf die zu befüllenden Gefäße – von kleinen Spritzen oder Vials bis hin zu Spritzen des Volumens 50 ml.
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Aseptische Abfüllung |
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HERSTELLVERFAHREN UND TECHNIK |
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Die aseptische Abfüllung eines sterilen Produktes ohne anschließende terminale Sterilisation ist ein besonders komplexes Herstellungsverfahren, welches bei Transcoject seit Jahren erfolgreich angewandt wird. Dementsprechend ist Transcoject zertifiziert nach ISO 13408-1 („Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge“). Dank unserer qualifizierten Räume und Maschinen sowie der validierten Prozesse erhalten Sie bei uns jederzeit ein sicheres Produkt. Durch die kontinuierliche Validierung des Verfahrens mittels Nährmediumabfüllung – so genannte Media Fills, die den aktuellen GMP-Vorgaben entsprechen – überprüfen wir regelmäßig Qualität und Sicherheit des Befüllungsprozesses. Kernelement ist eine Laminar-Flow-Anlage, entsprechend der Reinraumklasse A, in einem Raum der der Reinraumklasse B. Hier füllen wir Medizinprodukte bis hin zur Klasse III ab. Aktuell befüllen wir zum Beispiel Spritzen mit Produkten für die Urologie, insbesondere die Produkte Gepan® Instill für Pohl Boskamp sowie Instillamed® für Farco Pharma (Klosterfrau-Gruppe). Die Sterilfiltration von Medien ist eine sinnvolle und sichere Alternative, wenn eine Hitzesterilisation nicht angewendet werden kann oder darf. Die Filtration erfolgt in der Regel mit Filtern mit einer Porengröße von 0,2µm, welche lebende Zellen verlässlich zurückhalten, während die gelösten Bestandteile des Mediums den Filter unverändert passieren können. Die Sterilfiltration ist medienschonend, das heißt, Wirksubstanzen und Hilfsstoffe unterliegen keiner thermischen bzw. Strahlenbelastung. Unsere eigenen Labore für Wareneingangs- und Warenausgangskontrollen ermöglichen uns nahezu alle relevanten Prüfungen an den Rohstoffen als auch am Endprodukt durchzuführen. Als Beispiel seien hier genannt: |
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Bioburden | |
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Osmolalität | |
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Viskosität | |
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Gehaltsanteil maßgeblicher Inhaltsstoffe | |
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pH-Wert | |
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Endotoxine | |
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Prüfungen, die nicht in unserem Hause durchgeführt werden können, vergeben wir an zertifizierte Labore. |
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ASEPTIK SICHERSTELLEN |
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Die Abfüllungen erfolgen mit dedicated equipment. Die produktberührenden Teile sind aus pharmazeutischem Edelstahl gefertigt und werden regelmäßig vor jeder Abfüllung sterilisiert. Besondere Bauteilen wie Filter oder Schläuche werden vor jeder neuen Fertigungskampagne ausgetauscht. Reinigungsprogramme beschreiben den Prozess der Reinigung, bestimmen die zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel und machen Zeitvorgaben. All dies wird genauestens kontrolliert und protokolliert. Zu jeder Charge erfolgt ein umfassendes Umgebungsmonitoring der Luft, der Oberflächen und des Personals. Entsprechend unserem Zonenkonzept ist vom Einschleusen des speziell ausgebildeten Personals und des Materials über unterschiedliche Schleusen bis zum eigentlichen Herstellungsbereich jeder Schritt geregelt. Es versteht sich von selbst, dass die mikrobiologische Grundbelastung der Ausgangsmaterialien für die aseptische Herstellung eine entscheidende Rolle spielt, deswegen achten wir bereits bei der Wareneingangskontrolle auf die Einhaltung spezifizierter Grenzwerte. |
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Karpulen |
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| KUNSTSTOFF STATT GLASBRUCH | ||||
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Zylinderampullen bzw. Karpulen aus Glas sind ein weit verbreitetes Primärpackmittel insbesondere für Anästhetika in der Dentalanwendung aber auch für die Verwendung mit Autoinjektoren und Pen-Systemen. Glasbruch oder das Bersten der Karpulen in Befülllinien - insbesondere aber bei der Verwendung in Autoinjektoren, in denen kurzfristig extrem hohe Druckbelastungen auf die Karpulen wirken - sind ein bekannter Nachteil dieser Packmittelform. Zylinderampullen aus Kunststoff beseitigen diese Probleme, sofern die eingesetzten Kunststoffe und Design auf die entsprechende Druckstabilität optimiert sind.
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Transcoject hat in diesem Zusammenhang ein Transferdevice entwickelt, um die Arzneimittellösung komfortabel von einem Fläschchen oder Vial in die Karpule zu überführen. Ein speziell entwickelter Bajonett-Stopfen gestattet das Aufziehen der Arzneimittellösung mittels eines Wechselkolbens wie bei einer Spritze und – nach Entfernung des Kolbens - das einfache Einlegen der Karpule in den Autoinjektor bzw. den Pen. Mit dieser Innovation und weiteren abgestimmten Komponenten gelingt die Rekonstitution lyophilisierter Arzneimittel und die Überführung des Medikaments in die Karpule leichter und sicherer. Als Zubehör können Sie bei Transcoject die für die Verwendung bei Karpulen üblichen Einmalkanülen erhalten. |
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